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| 1 | 真实世界研究在中医药临床评价方面应用进展及数据质控显示文摘随机对照试验是经典的药物安全性及疗效评价方法,但自身也存在一定的局限性。真实世界研究在世界范围内越来越受到研究者的重视,真实世界研究源于真实临床医疗环境的证据,研究结果临床适用性高。中医药强调以人为本,个性化治疗,这与真实世界研究更注重临床实际应用的特点不谋而合。真实世界研究应用于中医药临床评价尚处于起步阶段,当前其主要应用于中成药上市后再评价、中医临床治疗的证候特点分析、中医诊疗指南适用性评价及名老中医经验传承方面。本文就真实世界研究在中医药领域最新应用情况及数据质控策略做一综述。 | 邢永发 王保和 黄宇虹 | 2018 | 环球中医药2018，11，4： | 18 |
| 2 | 中药上市后临床有效性再评价技术规范(初稿)显示文摘中药上市后再评价是药品评价的重要阶段,由于中药的特殊性,在研究和收集临床实际使用情况下的长期/广泛人群的安全性的基础上,有必要对某些中药进行有效性再评价,确证上市后中药的有效性,但目前关于有效性再评价的相关临床试验技术规范缺如。该文围绕中药上市后临床有效性再评价的伦理学保护、研究计划制定、真实世界研究方法、随机对照试验方法、临床药理机制研究方法和中医理论升华方法等方面,撰写了初步技术规范。目的是为中药上市后有效性再评价工作提供一般性的方法学指导,使中药上市后有效性再评价过程及结果更加科学合理。 | 赵颖 杨园园 王耀献 杨惠民 吴圣贤 | 2018 | 中国中药杂志2018，43，15： | 17 |
| 3 | 中医药真实世界的病例注册登记研究进展显示文摘真实世界研究作为随机对照试验的重要补充,是符合中医临床研究科研范式的方法之一。病例注册登记研究是真实世界研究中最常用的一种观察性研究方法,以中医药临床诊疗特色为基础,采集大量真实世界诊疗数据,并纳入有临床意义的结局评价指标,从而挖掘和评价出真实世界的中医药疗效及安全性。产生补充验证性试验的真实世界证据,是中医药病例注册登记研究的根本目的。本文梳理了国内外病例注册登记研究进展,并以本团队10余年的相关工作经验为基础,总结了病例注册登记研究的立项和实施过程,关键问题和关键技术,以期指导中医药真实世界病例注册登记研究的设计、实施与评估。 | 何丽云 赵天易 刘佳 王超 刘保延 | 2022 | 世界中医药2022，17，5： | 7 |
| 4 | 丹红注射液治疗不稳定型心绞痛的疗效观察显示文摘目的观察丹红注射液治疗不稳定型心绞痛治疗中的疗效。方法选择2013年9月—2014年11月于本院就诊的150例不稳定型心绞痛病人,按照随机数字表法将其分为对照组和观察组,每组75例,两组均给予常规西医方法治疗,观察组在对照组基础上联合丹红注射液治疗。比较两组病人的硝酸甘油用量、心绞痛次数、血瘀证评分、临床疗效、中医证候疗效以及不良反应。结果观察组的硝酸甘油用量、心绞痛次数均低于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05);观察组胸痛、胸闷、胸胁胀满、心悸及血瘀证总分均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组的临床总有效率为90.67%,对照组的临床总有效率为76.00%,差异有统计学意义(P<0.05);观察组的中医证候总疗效(92.00%)明显高于对照组(73.33%),两组比较差异有统计学意义(P<0.05);观察组与对照组不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论丹红注射液治疗不稳定型心绞痛效果良好,安全性高。 | 刘晋利 | 2016 | 中西医结合心脑血管病杂志2016，14，8： | 7 |
| 5 | 辨证论治基本原则下中医群体化研究的思考及二维RCT设计方法的提出显示文摘辨证论治是中医诊疗的基本原则,其个体化医学特征给目前中医群体化研究的设计和实施带来了困难。中医辨证论治的经验证据总结于特殊的群体观察,难以确切地证真和证伪。以随机对照试验为代表的群体化研究方法是中医证明其临床疗效、实现自身现代化价值的必由之路,而如何有效建立针对辨证论治'辨个体差异'和'随证加减'两大特征的试验方法是目前的难点。文章探讨了中医群体化研究的必要性、价值和关键问题,并基于辨证论治基本原则提出中医群体化研究的二维RCT设计方法等思路。 | 赵晨 卞兆祥 商洪才 | 2015 | 中华中医药杂志2015，30，5： | 6 |
| 6 | 丹红注射液联合氢氯噻嗪治疗更年期妇女心律失常的效果显示文摘目的探讨丹红注射液联合氢氯噻嗪治疗更年期妇女心律失常的效果。方法选择更年期妇女心律失常患者96例,随机分为治疗组与对照组各48例,对照组给予氢氯噻嗪治疗,治疗组给予丹红注射液联合氢氯噻嗪治疗,疗程均为两个月,观察比较两组的疗效、症状改善及不良反应情况。结果与对照组相比,治疗后治疗组的有效率为97.9%,明显高于对照组(87.5%)(P<0.05)。治疗后两组的中医症状评分明显降低,而治疗组更明显低于对照组(P<0.05)。与治疗前对比,治疗后两组的LVDd值明显减少,而LVEF值明显增加(P<0.05),且治疗组的改善均显著大于对照组(P<0.05)。治疗期间两组的不良反应总体发生情况无统计学差异(P>0.05)。结论丹红注射液联合氢氯噻嗪治疗更年期妇女心律失常,能有效缓解临床症状,改善心功能,从而提高治疗疗效,安全性也比较好,值得推广应用。 | 黄金稳 邓北珍 田雪萍 郭微娟 | 2015 | 西南国防医药2015，25，9： | 4 |
| 7 | 数字医疗与腹膜透析:中西医结合诊疗的数字信息化应用与前景显示文摘自20世纪70年代持续性非卧床腹膜透析(continuous ambulatory peritoneal dialysis,CAPD)基本操作原则确立以来,随着腹膜透析技术的整体进步,持续的临床预后改善以及良好的社会经济学效益,腹膜透析(peritoneal dialysis,PD)已经成为高质量、高成本-效益的透析方式,是目前治疗终末期肾脏病的主要肾脏替代疗法之一。 | 杨洪涛 胡守慈 | 2019 | 中国中西医结合肾病杂志2019，20，1： | 3 |
| 8 | 针灸治疗恶性胸腔积液的病例注册登记研究探讨显示文摘恶性胸腔积液(MPE)是肿瘤常见的并发症之一,针灸治疗MPE有一定优势。针灸作为一种复杂的个体化干预措施,严格的随机对照试验很难体现中医特色,而病例注册登记研究为收集中医整体观念、辨证论治理论体系指导下的个体化的诊疗数据提供了更多的可能,且更能满足真实世界下大样本、多中心试验的数据管理和收集,成为开展针灸治疗MPE真实世界研究的契机。虽然,针灸治疗MPE的病例注册登记存在诸多挑战,但对收集针灸治疗MPE的真实世界数据,提高MPE的临床疗效有重要意义,也为针灸治疗肿瘤及相关并发症提供了一种新的临床研究方式。 | 田叶红 赵建新 刘佳 姜欣 贾文 齐雪维 张巧丽 何丽云 黄金昶 | 2020 | 中国针灸2020，40，2： | 2 |
| 9 | 不同剂量丹红注射液治疗不稳定型心绞痛的疗效观察显示文摘目的分析不同剂量丹红注射液治疗不稳定型心绞痛的疗效。方法采用登记注册临床研究设计方法 ,根据丹红注射液不同剂量(20mL、40mL)、心绞痛发作次数评分相同、相同性别、相同年龄原则进行配对,20mL组和40mL组,各184例。评价指标为治疗后心绞痛即刻缓解时间和心绞痛发作次数及用药后1个月~3个月心绞痛发作次数。结果治疗后20mL组即刻疼痛缓解时间短于40mL组,而40mL组发作次数较20mL组下降明显,差异有统计学意义(P <0.05)。结论丹红注射液治疗不稳定型心绞痛的疗效确切,40mL丹红注射液可减少心绞痛的发作次数,而20mL丹红注射液在缩短心绞痛疼痛时间方面更具优势。 | 周韶爽 高荣 何芳 武荣荣 杨惠民 吴圣贤 | 2018 | 中西医结合心脑血管病杂志2018，16，20： | 2 |
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