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| 1 | 四川大学华西第二医院2010年儿科住院患儿超说明书用药情况调查显示文摘目的回顾性调查2010年四川大学华西第二医院儿科住院患儿超说明书用药现状,分析可能的危险因素,为了解我国儿科超说明书用药现状和制订超说明书用药政策提供基线数据。方法分层随机抽取该院2010年儿科住院患儿的用药医嘱和出院带药医嘱,依据药品说明书,判断其用药医嘱是否超说明书,分析各超说明书用药类型、各年龄段儿童、各类药品、各科室超说明书用药情况以及超说明书用药与年龄、性别和医生级别的关系。结果共抽取住院患儿749例,分析用药医嘱14?374条,涉及药品385种。按患儿、用药医嘱与药品品种计,超说明书用药发生率分别为98.00%、78.96%和88.05%。超说明书用药类型主要包括:未提及儿童用药信息(29.41%)、适应症(18.35%)、剂量(17.61%)及剂量范围(±20%)(13.52%)4种。超说明书用药发生率居前两位的年龄段为青少年(83.56%)和儿童(80.58%)。用药医嘱数居前四位药品的超说明书用药为消化和代谢系统用药(82.28%)、系统用抗感染药(75.06%)、血液和造血系统用药(79.27%)及呼吸系统用药(58.27%)。超说明书用药发生率居前两位的科室为血液儿科(88.27%)与新生儿科(79.12%)。全院儿童和青少年患儿及男性患儿超说明书用药的风险较高,高级职称医师超说明书用药医嘱高于中级职称医生。结论四川大学华西第二医院儿科住院患儿超说明书用药较常见,一方面反映了药品说明书中儿科用药信息严重缺乏,需要药品研发、生产、审批、监管、使用各环节工作者共同努力、采取措施,促进和规范儿童药物临床试验,为儿童用药提供更多的证据,保障儿童用药安全;另一方面反映儿科医院超说明书用药的执业风险高,急需国家制订相关法律法规或指南规范超说明书用药行为,规避医师执业风险。 | 张伶俐 李幼平 胡蝶 曾力楠 黄亮 陈敏 吕娟 杨春松 | 2012 | 中国循证医学杂志2012，12，2： | 109 |
| 2 | 中国儿科超说明书用药专家共识显示文摘超说明书用药(off-label use of drugs)是指药物的应用超出了国家药监部门认可的生产厂家提供的药品说明书界定范围,包括超出了适用年龄、剂量、剂型、给药途径或适应证等。但是“超说明书用药”并不意味着不合理用药、违法用药或试验性用药[1],通常是经过广泛临床观察,并且有文献和循证医学证据支持的。在儿科领域,超说明书用药面临一定风险和法律问题。 | 无 吴晔 | 2016 | 中华儿科杂志2016，54，2： | 95 |
| 3 | 四川大学华西第二医院2010年儿科门诊患儿超说明书用药情况调查显示文摘目的回顾性调查2010年四川大学华西第二医院儿科门诊患儿超说明书用药现状,分析相关危险因素,为了解我国儿科超说明书用药现状和制订超说明书用药政策提供基线数据。方法分层随机抽取该院2010年儿科门诊患儿的处方,依据药品说明书,判断其用药医嘱是否超说明书,分析各超说明书用药类型、各年龄段儿童各类药品超说明书用药情况以及超说明书用药与年龄、性别和基本药物、非处方药物分类的关系。结果共抽取门诊儿科处方2 640张,分析处方用药医嘱8 588条,涉及药品329种。按处方、用药医嘱与药品种类计,超说明书用药发生率分别为76.59%、40.88%、83.89%。超说明书用药类型主要包括未提及儿童用药信息(35.57%)、适应症(25.44%)和剂量(25.31%)3种。超说明书用药发生率居前2位的年龄段为新生儿(54.35%)和青少年(49.64%)。用药医嘱数居前4位的超说明书用药种类依次为:呼吸系统用药(48.12%)、中成药(48.12%)、消化和代谢系统用药(33.36%)、全身用抗感染药(16.27%)。全院门诊各年龄段患儿超说明书用药的风险无差异,基本药物、处方药物可能存在更高的超说明书用药风险。结论 2010年四川大学华西第二医院儿科门诊患儿超说明书用药情况普遍,并呈增长趋势。这一方面反映了药品说明书中儿科用药信息缺乏,另一方面也提示急需国家出台相关法律法规或指南,以规范我国可能日趋严重的超说明书用药行为,并通过促进儿童药物临床试验以提供更多用药证据,鼓励研发和生产儿童适用药品和剂型,建立我国儿童基本药物目录等多种手段,保障儿童用药安全和规避医师职业风险。 | 张伶俐 李幼平 黄亮 胡蝶 曾力楠 杨春松 陈敏 | 2012 | 中国循证医学杂志2012，12，3： | 74 |
| 4 | 全球门诊儿童超说明书用药现状的系统评价显示文摘目的系统评价国内外门诊儿童超说明书用药现状。方法计算机检索PubMed、EMbase、CBM、CNKI和VIP数据库。纳入中、英文发表的0~18岁门诊儿童超说明书用药研究,以Combieg工具评价研究质量,描述性分析各级医疗机构和各年龄段儿童超说明书用药发生率、常见超说明书用药种类及其构成比。结果共纳入20个横断面研究,合计1 933 760例儿童,5 262 573条医嘱。结果显示①各级医疗机构门诊超说明书用药发生率:初级医疗机构19.5%(IQR 13.5%,24.5%),三级医疗机构26.0%(IQR 24.0%,35.0%);②各研究一致报告新生儿、婴儿或青少年超说明书用药发生率最高,年龄居中的普通儿童最低;③半数以上研究将呼吸系统用药、全身用抗感染药、感觉器官和皮肤用药列为超说明书使用频率前5位;④有'无儿童用药信息'的超说明书用药分类的研究提示该类超说明书用药发生率最高,无该分类的研究提示超年龄用药发生率最高。结论①全球门诊儿童超说明书用药现象普遍存在,三级医疗机构发生率可能高于初级医疗机构,新生儿、婴儿和青少年可能高于其他年龄组儿童;②住院儿童超说明书用药发生率可能高于门诊;③呼吸系统用药、全身用抗感染药、感觉器官和皮肤用药的超说明书使用常见;④'无儿童用药信息'的超说明书用药和超年龄用药较常见。建议将来的研究应重点关注儿童(或某年龄段儿童)药物临床试验尚处空白的领域。 | 张伶俐 李幼平 梁毅 曾力楠 刘怡 | 2012 | 中国循证医学杂志2012，12，3： | 76 |
| 5 | 超说明书用药问题的相关分析与思考显示文摘随着医学研究实践不断的更新完善和药品市场的日益繁荣,药品生产厂商利益与药品价值的矛盾冲突,药品说明书和医疗执业行为的自身局限等主、客观因素决定了超说明书用药不可避免,成为临床药物治疗中必然存在的现象。而全球与药品超说明书使用相关立法的国家却仅有7个,它们是美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本,虽然中国还没有对超说明书用药有法律或权威的界定,但业内人员都有一个共识,即超说明书用药中有一部分是可取的,有其合理性和必要性,但当下的关键是如何更好地引导与规范,让超说明书用药既能保障患者用药安全,又能规避医疗机构和医务人员的执业风险。本文简要介绍超说明书用药的定义、国内外超说明书用药现状、产生原因及管理态度,并对我国规范超说明书用药提出意见和建议。 | 刘皈阳 王心慧 陈召红 | 2013 | 中国药物应用与监测2013，10，3： | 63 |
| 6 | 大型综合儿童医院门诊患儿超说明书用药情况调查显示文摘目的:回顾性调查2012年4月~2013年3月北京儿童医院门诊患儿超说明书用药情况,为了解我国儿科超说明书用药现状和制定超说明书用药政策提供证据,促进我国儿科临床合理用药。方法:随机抽取我院2012年4月~2013年3月门诊患儿的处方,依据药品说明书,判断其用药医嘱是否超说明书,分析超说明书用药类型、各年龄段儿童、各类药品超说明书用药情况。结果:共抽取门诊患儿处方10716张,分析处方用药医嘱23909条,涉及药品451种。按处方数、用药医嘱数、药品总数、基本药物数、非处方药(OTC)药品数计,超说明书用药发生率分别为53.0%、29.6%、65.0%、67.0%、79.8%。超说明书用药发生率居前3位的年龄段为幼儿期(29.8%)、学龄前期(29.5%)和婴儿期(29.2%)。超说明书用药类型主要包括无儿童用法用量信息(61.7%)、给药频次(12.8%)和剂量(11.1%)。结论:我院门诊患儿超说明书用药情况普遍,反映了药品说明书中儿童用药信息的缺乏,提示国家亟须出台相关政策规范超说明书用药行为,保障儿童用药安全。 | 郭春彦 王晓玲 | 2014 | 临床药物治疗杂志2014，12，2： | 78 |
| 7 | 我国常见儿童药物不良反应及对策研究显示文摘近年来,儿童临床用药安全问题引起社会各界人士的广泛关注。由于儿童生长发育特点和儿童用药现状,临床上药物引起的不良反应在儿童中较成人更高。该文简要介绍了儿童药物常见的不良反应及其原因,并就减少儿童药物不良反应的发生率提出了一些建议。 | 杨林勇 刘新社 萧伟 王振中 | 2016 | 中国中药杂志2016，41，14： | 36 |
| 8 | 我院超说明书用药管理体系构建的实践与探索显示文摘目的:构建医疗机构超说明书用药管理体系,规范医疗机构超说明书用药行为,提升合理用药水平。方法:建立我院基于循证研究的超说明书用药管理制度,并开展临床实践,以超说明书用药的备案条数、审批通过率等指标评价所建管理体系的运行效果。结果:自2011年起,我院逐步建立并完善了超说明书用药管理制度,建立了多学科团队参与、以药品临床证据质量分级为基础的院内超说明书用药的备案与审批模式。至2016年底,共提交超说明书备案252条,其中儿科159条(占59.77%)、妇产科93条(占34.96%);在提交的超说明书备案药品中,有181个通过审批,通过率为64.29%;专项处方点评提示住院医嘱中超说明书用药医嘱呈下降趋势,已备案的超说明书用药医嘱比率从2013年的17.33%提升到2016年的84.00%。结论:构建的医疗机构超说明书用药管理体系能有效促进临床对超说明书用药的认识,规范超说明书用药行为。 | 黄亮 张伶俐 曾力楠 林芸竹 张川 陈敏 刘丹 | 2019 | 中国药房2019，30，1： | 32 |
| 9 | 儿童用药剂型与规格的国外现状分析显示文摘目的对国外儿童药物剂型和规格的现状进行分析。方法通过大量国外文献检索,对儿童药物剂型、规格的国外现状进行分析。结果与结论儿童药物的剂型、规格缺乏是国内外普遍存在的现象。我国应借鉴国外先进经验,加强和扶持本国儿童专用药物的研发。 | 王晓玲 郭春彦 | 2013 | 中国药学杂志2013，48，17： | 29 |
| 10 | 医院“超说明书用药”管理与应对流程初探显示文摘目的探讨医院超说明书用药行为的管理制度和应对流程。方法从超说明书用药行为本身出发,结合医院相关制度,设计超说明书用药行为的管理规范,并提出详细的应对流程。结果与结论临床超说明书用药难以避免,不能实行规范的管理将引发诸多问题,为此,医院应制定相应的管理制度和应对流程,使超说明书用药行为规范化。 | 葛饮南 邵蓉 谢金平 | 2013 | 中国药事2013，27，5： | 27 |
| 11 | 我国儿童药物短缺的现状分析显示文摘2010年WHO报告2008年全球5岁以下儿童死亡数约占总死亡人数的20%,而低收入国家5岁以下儿童死亡率为高收入围家的20倍;以质量生命年计算,15岁以下儿童占全球疾病负担的36%。 | 张伶俐 李幼平 胡蝶 曾力楠 梁毅 刘砚韬 代表INDUD | 2012 | 中国循证医学杂志2012，12，10： | 25 |
| 12 | 我国药品说明书儿童用药标示问题分析及风险控制建议显示文摘目的:促进我国药品说明书儿童用药内容的完善与规范,保障儿童用药安全有效。方法:通过文献分析的方法,全面总结目前我国药品说明书中儿童用药标示存在的问题并进行原因分析,提出相应的风险控制建议。结果:我国部分药品说明书儿童用药内容存在标示不足或不确切现象,影响儿童用药安全。结论:儿童用药的上市前和上市后研究亟须加强,企业对药品说明书儿童用药标示问题应承担主体责任。 | 夏东胜 | 2014 | 中国医院药学杂志2014，34，22： | 24 |
| 13 | 门诊超说明书用药情况分析及管理对策显示文摘目的分析门诊超说明书用药情况,为规范化管理超说明书用药提供参考,促进临床合理用药。方法以药品说明书为依据,从适应证、适应人群、给药剂量、给药频次、溶媒、给药途径和禁忌证等方面对宁波市妇女儿童医院分院2014年8月门诊处方的超说明书用药情况进行统计与分析,并根据临床指南、专家共识、循证医学或文献等以判断其合理性,提出管理对策。结果有1 866张处方出现超说明书用药,占总处方的18.69%。超说明书用药记录共有3 972条,占总用药记录的15.52%,其中'未提及儿童用药信息'是最常见的超说明书用药类型,占53.00%,其他依次是给药频次(17.55%)、给药剂量(10.70%)和超年龄用药(9.09%)等。结论本院超说明书用药基本合理,但为了保障患者用药安全,应加强超说明书用药的规范化管理。 | 王敏华 王莉 | 2015 | 中国现代应用药学2015，32，5： | 24 |
| 14 | 我院儿科门诊超说明书用药调查显示文摘目的:为促进儿科安全合理用药提供基线数据。方法:采用分层随机抽样法,抽取新疆医科大学第二附属医院2014年3月-2015年2月期间的儿科门诊处方,依据药品说明书内容,判断是否存在超说明书用药行为,对超说明书用药类型、患儿不同年龄段及各类药品之间的关系进行分析。结果:共抽取儿科门诊处方2 400张,分析处方用药记录5 115条,涉及用药品种171种。按照处方数、用药记录数和用药品种数分别计算,超说明书用药发生率分别为:59.08%、40.87%、80.70%。超说明书用药类型主要包括:超给药频次(43.03%)、超给药剂量(29.55%)、超适应证(18.83%)。门诊处方超说明书用药发生率居前2位的年龄段为:婴儿(67.58%)、青少年(63.10%%)。超说明书用药发生率居前4位的药物种类为:外用药(55.56%)、神经系统用药(54.12%)、呼吸系统用药(48.95%)、营养类药物(48.09%)。结论:儿科门诊处方中超说明书用药现象较为普遍。 | 李亚昙 阿衣古丽.玉努斯 滕亮 | 2015 | 中国药房2015，26，32： | 24 |
| 15 | 儿童用药特点及目前存在的问题显示文摘婴儿死亡率是代表一个国家或地区的医疗健康水平的重要指标。除疾病谱与成人不同外,儿童处于发育期,其机体生理代谢与成人相比也有很大的差别,因而儿童用药作为最基本的治疗手段,其药物选择、使用剂量及频次、药物剂型等都有其特点。 | 杜忠东 | 2015 | 中国临床医生杂志2015，43，12： | 21 |
| 16 | 中国儿童用药现状及监管政策概述显示文摘儿童用药可及已经成为一个全球性问题,儿童用药短缺、超说明书用药等情况十分严重。中国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题比较突出。儿童用药可及需要各方面通力合作,在国家宏观调控、政策支持、企业参与和医疗机构配合等多方面共同努力,建立切实可行的方案和目标,解决儿童用药问题。本文将通过研究中国儿童用药现状,对比国外儿童用药监管措施和政策,找出存在的问题和缺陷,给出相应的建议,为推进中国儿童用药发展提供借鉴和参考。 | 萧红街 周梦蝶 孙阳 钟武 | 2016 | 国际药学研究杂志2016，43，4： | 20 |
| 17 | 广东省人民医院超说明书用药临床管理方法与流程研究显示文摘广东省人民医院从管理层面上开展了超说明书用药临床管理方法与流程研究,制订了超说明书用药管理规定、流程和策略,旨在规范临床超说明书用药行为。该院于2013年2月正式启动超说明书用药申请备案审批流程,首批接到5个临床专业合计22个药品超说明书用药申请,药事管理和药物治疗学委员会按规程审核,批准了8个药品的超说明书用药备案,否定了1个申请。该院采用由药事管理与药物治疗学委员会制订的超说明书用药管理办法规范临床医师超说明书用药效果显著,对进一步规范该院临床超说明书用药具有重要意义。 | 劳海燕 王启仪 杨敏 曾英彤 刘晓琦 林璐 张晓娟 李幼平 | 2014 | 中国循证医学杂志2014，14，9： | 20 |
| 18 | 2014年某院儿科门诊处方超说明书用药情况调查显示文摘目的:了解荆州市妇幼保健院(以下简称'我院')儿科门诊超说明书用药现状,为促进儿童安全合理用药提供参考。方法:随机抽取我院2014年门诊儿科处方,根据药品说明书判断医嘱是否超说明书用药,对超说明书用药发生率、超说明书用药类型、各年龄段儿童超说明书用药发生率及药品种类等进行统计分析。结果:在抽取的1 200张门诊儿科处方中,涉及用药医嘱3 258条,超说明书用药发生率达43.83%。超说明书用药类型列前3位的分别是超适用人群(53.81%)、超给药次数(20.30%)、超给药剂量(13.20%);超说明书用药发生率列前3位的分别是婴儿期(45.26%)、幼儿期(45.15%)、学龄前期(44.03%);超说明书用药列前3位的药品分别是微生物与矿物质药(55.87%)、中成药(50.29%)、抗感染药(46.40%)。结论:超说明书用药现象普遍存在,临床医师应严格掌握药品的说明书,在权衡利弊并取得患儿家长同意后方可超说明使用药品;同时,卫生行政部门应制订超说明书用药相关管理制度,以保障儿童安全、用药有效。 | 刘姗娟 | 2016 | 中国医院用药评价与分析2016，16，1： | 14 |
| 19 | 超说明书用药的利弊思考显示文摘超说明书用药在临床中相当普遍,特别在儿科患者中尤为突出[1-4]。超说明书用药的具体表现为超适应证、改变给药方法或改变给药剂量及使用人群。超说明书用药一直是一个争议性的话题,支持者有之,反对者有之,可谓是仁者见仁,智者见智[5-6]。本文将从医学发展、伦理、法律的角度论述超说明书的利弊。 | 刘艺平 彭洋 徐萍 原海燕 肖轶雯 鲁琼 周艳钢 纪翠芳 | 2013 | 中南药学2013，11，1： | 14 |
| 20 | 我国医师对超说明书用药认知情况的调查分析显示文摘目的:了解医师对超说明书用药的认知情况,促进对超说明书用药的管理。方法:通过网络问卷调查平台,用描述性调查研究的方法,对全国范围内的医院临床医师进行超说明书用药认知情况调查,并用SPSS 19.0软件对调查结果进行统计分析。结果:回收有效问卷332份。受访医师中认为超说明书用药具有一定合理性的占82.23%,认为缺乏科学依据是超说明书用药存在的问题的占53.23%,认为可以在限定条件下实施超说明书用药的占65.00%以上,认为应该制定相应的法律法规和医院制度规范超说明书用药管理的占79.52%。结论:超说明书用药情况与医师对其认知有着直接的关系。应加强对医师的合理用药教育和对超说明书用药的管理,促进超说明书用药向科学、合理和规范的方向发展。 | 杨训 田祥 李阳 | 2014 | 中国药房2014，25，20： | 13 |
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