| 3 | 新诊断的慢性髓性白血病患者中尼罗替尼vs伊马替尼的疗效比较显示文摘背景尼罗替尼已证实在新诊断慢性期费城染色体(ph染色体)阳性的慢性髓性白血病(CML)患者中比伊马替尼有更好的疗效。我们在这些患者中比较并评价尼罗替尼与伊马替尼的疗效和安全性。方法在这项随机化、多中心、开放的3期研究中,846名患者来自于过去六个月内被诊断为慢性期ph染色体阳性的CML。我们采用计算机生成的随机数据表、区组分组和以Sokal评分为依据的分层方法将患者按1:1:1比例分别接受尼罗替尼(剂量每天2次,300mg或400mg)、或者伊马替尼(剂量每天1次400mg),以口服的方式予药。主要终点指标是12个月时依据国际评分(BCR-ABLIS)0.1%的BCR-ABL转录水平的重要分子反应率或外周血的实时量化PCR。该项研究在ClinicalTrials.gov注册,项目编号为NCT00471497。结果 24个月时,尼罗替尼组的重要分子反应率显著高于伊马替尼组[201例(71%)尼罗替尼300mg组,187例(67%)尼罗替尼400mg组,124例(44%)伊马替尼组;两种比较P<0.0001]。尼罗替尼组任意时刻完全细胞遗传学反应的比例(定义为BCR-ABLIS水平减少值≤0.0032%)也显著高于伊马替尼组[74例(26%)尼罗替尼300mg组,59例(21%)尼罗替尼400mg组,29例(10%)伊马替尼组;分别P<0.0001和P=0.0004]。加速期或爆发期时,伊马替尼组比尼罗替尼组在克隆进化方面进展更显著(尼罗替尼300mg组2例,尼罗替尼400mg组5例,伊马替尼组17例;分别P=0.0003和P=0.0089)。24个月时,所有组的生存率基本一致,但是两尼罗替尼组的CML相关死亡数比伊马替尼组更少(尼罗替尼300mg组5例,尼罗替尼400mg组3例,伊马替尼组10例)。总的来说,仅有3或4级的非血液病性不良反应在至少2.5%的患者身上表现,分别为头痛[8例(3%)尼罗替尼300mg组,4例(1%)尼罗替尼400mg组,2例(<1%)伊马替尼组]和皮疹[2例(<1%)尼罗替尼300mg组,7例(3%)尼罗替尼400mg组,5例(2%)伊马替尼组]。伊马替尼组的3或4级粒细胞减少症比任意尼罗替尼组更普遍[33例(12%)尼罗替尼300mg组,30例(11%)尼罗替尼400mg组,59例(21%)伊马替尼组]。在研究开展的第二年中报告了另外8例严重不良反应事件(尼罗替尼300mg组4例,尼罗替尼400mg组3例,伊马替尼组1例)。讨论尼罗替尼继续在新诊断慢性期CML患者中表现出更好的疗效。这些结果支持尼罗替尼可作为新诊断患者临床治疗的一线药物。 | 贺洁宇 Kantarjian HM Hochhaus A Saglio G 柳叶刀 | 2012 | 肿瘤药学2012，2，1： | 2 |
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