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| 1 | 新型冠状病毒体外诊断技术研发现状与展望显示文摘随着新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引发的全球疫情不断加剧,新型冠状病毒体外诊断技术与产品的研发成为全球生物医药领域关注的重点,体外诊断技术与产品的研发创新对于提升新发突发传染病的防控能力有着重要的意义。对2019年12月至2020年12月期间国内外新型冠状病毒体外诊断技术与产品的研发现状与发展趋势进行了综述,即包括聚合酶链反应技术、核酸等温扩增技术、免疫层析技术、化学发光免疫分析技术等传统分子诊断技术与免疫诊断技术,也包括CRISPR技术、生物传感器技术、纳米技术等新兴技术在新型冠状病毒检测中的应用,以期为新发突发传染病体外诊断技术的研发与政府的科技决策提供参考。 | 范月蕾 王跃 王恒哲 李丹丹 毛开云 | 2021 | 中国生物工程杂志2021，41，2： | 9 |
| 2 | 核酸检测技术进展及其在SARS-CoV-2核酸检测中的应用显示文摘2020年初至今,新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情仍在全球多个国家流行,给全球公共卫生安全造成了严重威胁.中国在应对COVID-19的实践中,最先完成病毒核酸测序并共享序列信息,最早有效控制疫情蔓延、恢复生产,并在病毒作用人体机制研究、疫苗研发、中和性抗体发现等环节均处于世界前沿.其中,针对病毒核酸的检测工作——试剂盒研发、检测配套设备研制、10合1混检策略及相关政策制订,有效提高了疫情防控效率、保障了百姓健康.本文就严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2(SARS-CoV-2)核酸检测多种方法的原理、优劣势及其配套设备等进行综述. | 孟德豪 张艳芬 孙玉淼 高旭 马宁 | 2021 | 生物化学与生物物理进展2021，48，11： | 7 |
| 3 | Summary of the Detection Kits for SARS-CoV-2 Approved by the National Medical Products Administration of China and Their Application for Diagnosis of COVID-19显示文摘The on-going global pandemic of coronavirus disease 2019(COVID-19)caused by a novel coronavirus called severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2)has been underway for about 11 months.Through November 20,2020,51 detection kits for SARS-CoV-2 nucleic acids(24 kits),antibodies(25 kits),or antigens(2 kits)have been approved by the National Medical Products Administration of China(NMPA).Convenient and reliable SARS-CoV-2 detection assays are urgently needed worldwide for strategic control of the pandemic.In this review,the detection kits approved in China are summarised and the three types of tests,namely nucleic acid,serological and antigen detection,which are available for the detection of COVID-19 are discussed in detail.The development of novel detection kits will lay the foundation for the control and prevention of the COVID-19 pandemic globally. | Ruhan A Huijuan Wang Wenling Wang Wenjie Tan | 2020 | Virologica Sinica2020，35，6： | 5 |
| 4 | 天津地区新型冠状病毒肺炎患者特异性IgM和IgG动态变化研究显示文摘目的动态检测与评估重症与非重症新冠病毒肺炎(COVID-19)患者血清特异性IgM和IgG水平及其变化规律。方法收集天津地区2020年1月21日—3月15日确诊的30例新冠病毒肺炎患者血清,重症组20例,非重症组10例,动态检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)特异性IgM和IgG抗体,并进行纵向分析。结果患者发病0~6 d,IgM和IgG阳性率分别为42.86%和28.57%,随着病程的进展,2种抗体的阳性率逐步增高,在大约5周后阳性率开始下降。重症组与非重症组患者在发病后约28 d内IgM、IgG水平逐步升高,28 d后开始下降,重症组患者IgM、IgG水平下降明显。重症组患者在发病后28~33 d IgG水平较非重症组高,差异有统计学意义(P<0.05)。重症组恢复期IgG水平较非重症组高(P<0.05)。结论COVID-19患者特异性IgM和IgG抗体水平随病程进展先升高后降。重症较非重症组患者特异性IgG抗体水平高。高水平的IgG可能是病情危重的预警指标。 | 王星 吴茜 李红蔚 华静娜 李莉 秦中华 | 2021 | 天津医药2021，49，1： | 4 |
| 5 | 新型冠状病毒核酸标准物质现状分析显示文摘新型冠状病毒肺炎是由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的,其传染性高、致病性强,已在全球蔓延。核酸检测技术为新冠病人确诊和治疗提供科学依据,有效推动'早发现、早治疗、早隔离'的疫情防控策略。自新冠疫情爆发以来,我国陆续研制出来各种新型冠状病毒核酸检测试剂,为疫情防控提供了重要支撑,而新型冠状病毒核酸标准物质为核酸检测质量控制提供了有力保障。简单介绍了国内存在的3种不同形式的标准物质的原理和优缺点,列举了国内现有的新型冠状病毒核酸标准物质,对它们的研究现状及面临的挑战进行了阐述,并展望了未来的发展方向,为新冠病毒核酸标准物质的研制和使用提供了参考。 | 杨雪 梁文 杨镇州 徐勤 李妍 闻艳丽 刘刚 许丽 | 2021 | 化学试剂2021，43，6： | 4 |
| 6 | 新型冠状病毒SARS-CoV-2检测分析技术研究进展显示文摘目前新型冠状病毒即严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)正在全球肆虐,由其引发的新冠肺炎疫情已经酿成全球重大灾难事件,对全人类的公共卫生安全构成严峻挑战和重大威胁。因此,精确快速的检测病毒对制定恰当的诊疗方案、发现传染源和遏制疫情传播具有重大意义。病毒的检测分析技术不仅在病毒的快速筛查和早期诊断中起着重要作用,而且可以在药物和疫苗的研发过程中,用来测定血浆中的病毒载量,评价疫苗效力和宿主免疫应答反应,以此来指导疫苗和药物研发。因此,本文针对新型冠状病毒SARS-CoV-2综述了包括基因测序、核酸检测、血清免疫学检测和基因编辑技术等在内的检测分析研究进展,旨在为疫情防控和药物研发提供方法参考和技术借鉴。 | 张喆傲 高钟镐 黄伟 | 2020 | 药物分析杂志2020，40，10： | 3 |
| 7 | 新型冠状病毒肺炎疫情的临床检验实验室应急管理策略及未来防控建议显示文摘新型冠状病毒肺炎疫情在我国已得到基本遏制,但全球疫情形势愈发严峻,目前已进入“全球性大流行”阶段。临床检验实验室在新型冠状病毒肺炎疫情防控中发挥着重要作用,为助力疫情尽早结束和提高疫情防控能力,本文将对临床检验实验室在疫情防控中的管理经验进行总结,提出针对未来防控关键点的建议和应对新冠病毒季节性回归或转变为冬季易发传染病的前瞻性防控措施。 | 赵璐 肖艳红 贾会真 杨敏 李慧 石梦辰 陈可 韦丽丽 冯列平 刘焕亮 | 2021 | 热带医学杂志2021，21，5： | 3 |
| 8 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测阳性质控品的制备及效果评价显示文摘目的制备新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测室内阳性质控品,探讨自制质控品的可行性,并进行效果评价。方法收集第三方检测试剂盒中的阳性对照品,用置有正常人鼻咽试子的病毒保存液制成稀释液,倍比稀释,实时荧光定量PCR法检测ORFlab基因的Ct值,取ORFlab基因Ct值约为31、34的稀释浓度分别作为高值质控品(nCov-H)和低值质控品(nCov-L),大量制备。小量分装后于-80℃冻存,评价质控品的均一性和稳定性。结果自制新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测室内阳性质控品均一性良好,不同保存温度下稳定性良好,可在-80℃保持稳定至少6个月,反复冻融3次后仍在控。结论自制新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测室内阳性质控品制备过程简单,均一性及稳定性良好,可作为商品质控的替代品用于临床检测。 | 周思彤 王永胜 田卫花 魏曼 李莎莎 窦娇莹 | 2021 | 中国生物制品学杂志2021，34，6： | 2 |
| 9 | 综合医院“平战结合”公共检测实验室建设实践及效果评价显示文摘目的:探讨综合医院“平战结合”的公共检测实验室建设方案,并评价实践效果。方法:建设“平战结合”公共检测实验室,以方舱核酸检测实验室为主体,微生物实验室和药学部PCR实验室为应急补充。对比2020年1月至2021年7月,公共核酸检测实验室建设不同阶段、不同实验室新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸样本检测时长和检测质量,评价公共检测实验室建设效果。结果:医院公共检测实验室累计检测SARS-CoV-2核酸样本310376份,其中方舱核酸检测实验室、微生物实验室及药学部PCR实验室检测样本量分别为39.09%、56.42%和4.49%,累计检测出阳性样本34份,平均检测时长426.00±212.00 min。各实验室检测时长和检测质量均满足国家相关要求,不同实验室核酸检测时长差异有统计学意义(P<0.001)。结论:医院“平战结合”公共检测实验室体系,解决了突发公共卫生事件期间核酸检测实验室不足的困境,不挤占医院日常医教研资源。 | 邬巧玲 应娇茜 马亮 崔勇 | 2021 | 中国医院2021，25，12： | 2 |
| 10 | 新型冠状病毒肺炎疫情下血液制品安全性探讨显示文摘本文旨在分析新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下血液制品在安全性上存在的风险,研究世界卫生组织、美国FDA以及血浆蛋白治疗制剂协会在COVID-19疫情下保证血液制品安全性的应急对策,为我国血液制品监管在突发公共卫生事件时的应对措施提出改进的建议。运用文献资料法、比较研究法和描述性研究法,分析COVID-19疫情下我国血液制品监管在应对突发公共卫生事件时存在的问题。我国在应对突发疫情或传染性公共卫生突发事件时,政府监管部门应当与血液制品生产企业、行业协会、专业咨询团队加强沟通合作,及时提供科学性的行业指南,并充分发挥行业协会作用,保证我国已上市血液制品的安全性。 | 田伯凯 张华 | 2021 | 中国新药杂志2021，30，19： | 2 |
| 11 | Multiplexed detection of respiratory pathogens with a portable analyzer in a “raw-sample-in and answer-out” manner显示文摘Coronavirus disease 2019(COVID-19)has emerged,rapidly spread and caused significant morbidity and mortality worldwide.There is an urgent public health need for rapid,sensitive,specific,and on-site diagnostic tests for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2)infection.In this study,a fully integrated and portable analyzer was developed to detect SARS-CoV-2 from swab samples based on solid-phase nucleic acid extraction and reverse transcription loop-mediated isothermal amplification(RT-LAMP).The swab can be directly inserted into a cassette for multiplexed detection of respiratory pathogens without pre-preparation.The overall detection process,including swab rinsing,magnetic bead-based nucleic acid extraction,and 8-plex real-time RT-LAMP,can be automatically performed in the cassette within 80 min.The functionality of the cassette was validated by detecting the presence of a SARS-CoV2 pseudovirus and three other respiratory pathogens,i.e.,Klebsiella pneumoniae,Pseudomonas aeruginosa,and Stenotrophomonas maltophilia.The limit of detection(LoD)for the SARS-CoV-2 pseudovirus was 2.5 copies/μL with both primer sets(N gene and ORF1ab gene),and the three bacterial species were successfully detected with an LoD of 2.5 colony-forming units(CFU)/μL in 800μL of swab rinse.Thus,the analyzer developed in this study has the potential to rapidly detect SARS-CoV-2 and other respiratory pathogens on site in a“raw-sample-in and answer-out”manner. | Nan Li Minjie Shen Jiajia Liu Li Zhang Huili Wang Youchun Xu Jing Cheng | 2021 | Microsystems & Nanoengineering2021，7，6： | 1 |
| 12 | Nanomaterial Based Biosensors for Detection of Viruses Including SARS-CoV-2:A Review显示文摘The COVID-19 outbreak led to an uncontrollable situation and was later declared a global pandemic.RT-PCR is one of the reliable methods for the detection of COVID-19,but it requires transporting samples to sophisticated laboratories and takes a significant amount of time to amplify the viral genome.Therefore,there is an urgent need for a large-scale,rapid,specific,and portable detection kit.Nowadays nanomaterials-based detection technology has been developed and it showed advancement over the conventional methods in selectivity and sensitivity.This review aims at summarising some of the most promising nanomaterial-based sensing technologies for detecting SARS-CoV-2.Nanomaterials possess unique physical,chemical,electrical and optical properties,which can be exploited for the application in biosensors.Furthermore,nanomaterials work on the same scale as biological processes and can be easily functionalized with substrates of interest.These devices do not require extraordinary sophistication and are suitable for use by common individuals without high-tech laboratories.Electrochemical and colorimetric methods similar to glucometer and pregnancy test kits are discussed and reviewed as potential diagnostic devices for COVID-19.Other devices working on the principle of immune response and microarrays are also discussed as possible candidates.Nanomaterials such as metal nanoparticles,graphene,quantum dots,and CNTs enhance the limit of detection and accuracy of the biosensors to give spontaneous results.The challenges of industrial-scale production of these devices are also discussed.If mass production is successfully developed,these sensors can ramp up the testing to provide the accurate number of people aff ected by the virus,which is extremely critical in today’s scenario. | Ayushi Bisht Abhishek Mishra Harender Bisht R.M.Tripathi | 2021 | Journal of Analysis and Testing2021，5，4： | 1 |
| 13 | 利用特异性识别N蛋白抗体建立SARS-CoV-2的快速检测方法显示文摘目的 筛选特异性识别严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白(N)高亲和力抗体,并建立一种基于双抗夹心酶联免疫吸附测定(ELISA)快速检测SARS-CoV-2 N蛋白的方法。方法 使用噬菌体展示技术筛选特异性识别SARS-CoV-2 N蛋白的抗体,用ELISA和生物膜干涉技术(BLI)验证抗体结合活性和亲和力,使用双夹心ELISA检测获得配对抗体,用于SARS-CoV-2 N蛋白的体外快速检测。结果 利用噬菌体展示技术获得了3株特异性识别SARS-CoV-2 N蛋白的抗体,3株抗体均具有良好的结合活性和亲和力,并通过双夹心配伍试验最终获得一组最优配对抗体S005和S006-Biotin,其检测SARS-CoV-2 N蛋白的有效线性区间为12.35~333 ng/ml,最低检测灵敏度为12.35 ng/ml。结论 筛选获得了用于SARS-CoV-2 N蛋白的检测抗体对,并建立了体外快速检测新冠病毒的抗原检测方法。 | 吴佳果 张丁木 罗龙龙 杨开明 | 2022 | 军事医学2022，46，1： | 1 |
| 14 | 新型冠状病毒实验室特异性检测技术研究进展显示文摘新型冠状病毒肺炎(COVID-19)是由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的急性呼吸道传染病,以发热、干咳、乏力为主要表现。SARS-CoV-2主要经呼吸道飞沫和密切接触传播,潜伏期1~14 d,人群普遍易感[1-4]。流行病学接触史、临床症状、肺部影像学特征性改变、实验室实时荧光定量反转录聚合酶链反应(RT-PCR)检测患者呼吸道分泌物等标本中SARS-CoV-2核酸是临床诊断COVID-19的主要依据[5-8]。COVID-19尚无特效治疗药物,因此早发现、早诊断、早隔离、早治疗是现阶段疫情防控的关键。通过基因测序、实时荧光定量RT-PCR、环介导等温扩增或基因芯片检测病毒核酸,通过酶联免疫吸附试验(ELISA)、胶体金免疫层析法(GICA)、化学发光免疫分析技术(CLIA)检测抗体是目前检测SARS-CoV-2感染的主要方法。本文通过对SARS-CoV-2实验室特异性检测技术进行综述,以期为临床医生及科研工作者提供更好地防治策略和研究思路。 | 毛佳泉(综述) 鲁彦 寇炜(审校) | 2020 | 检验医学与临床2020，17，23： | 1 |
| 15 | RNA病毒核酸检测质控品大规模生产的研究显示文摘目的大批量、低成本的质控品是核酸检测质量保证中必不可少的原料,针对RNA病毒质控品的大规模制备鲜有研究。方法利用装甲RNA技术,首次通过大肠杆菌发酵技术进行冠状病毒噬菌体病毒样颗粒(假病毒)包装表达。结果通过对大肠杆菌发酵条件进行优化,可稳定制备出单批产能>0.3 L的冠状病毒假病毒。该冠状病毒假病毒包装完整,且线性及稳定性良好,满足样品大规模投料使用需求。具有耐核酸酶、高稳定性、易保存和运输等优点,可被广泛应用于冠状病毒核酸检测试剂盒。结论RNA病毒检测质控品可通过发酵技术实现大规模生产及应用。 | 王晓姣 李婷 赵巧辉 李桂林 | 2023 | 检验医学与临床2023，20，S02： | 0 |
| 16 | 人体感染SARS-CoV-2病毒后血清特异性IgM/IgG抗体动态变化及临床意义分析显示文摘目的通过回顾性分析66例新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复者资料,研究新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体的动态变化规律,为新冠肺炎防治及临床实践提供依据。方法以北京佑安医院自2020年1月21日以来收治并参与随访的66例新冠肺炎康复者为研究对象,采用胶体金法检测其出院后第14天、28天、56天、84天和168天IgM/IgG抗体。结果将新冠肺炎康复者按照临床分型分为两组,即普通型组、重型与危重型组。从抗体类别分析,IgM抗体在随访第14天、28天阳性率分别为41.9%、41.5%,在随访第56天、84天和168天分别为11.9%、6.5%、7.1%;两组间差异有统计学意义(P<0.05)。IgG抗体阳性率在第14天、28天阳性率达到96.8%、94.3%,第56天、84天和168天分别为94.9%、91.3%、96.4%;两组间差异无统计学意义(P>0.05)。随康复时间延长,IgM、IgG抗体双阳性占比逐渐下降,IgM、IgG抗体双阴性占比逐渐上升。按临床分型来看,IgM抗体从随访第14天至168天,重型与危重型组阳性率始终高于普通型组。从随访第14天至28天,两组间差异有统计学意义(P<0.05),重型与危重型组IgM抗体转阴中位数为75.5d,普通型组为57.0d,重型与危重型组IgM抗体阴转时间长于普通型组,两组间差异无统计学意义(P>0.05)。IgG抗体自随访第14天至随访168天,普通组、重型与危重型组均保持较高水平的阳性率,两组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论SARS-CoV-2 IgM抗体反应可能与疾病严重程度呈正相关;大部分新冠康复者体内IgG抗体可维持较长时间,但其是否可作为中和性抗体应对新冠突变株,以及部分特异性抗体转阴康复者机体免疫水平,仍有待进一步观察研究。 | 范冉 娄金丽 李秀惠 李丽 | 2022 | 标记免疫分析与临床2022，29，5： | 0 |
| 17 | 新型冠状病毒肺炎常态化背景下云南某心血管专科医院核酸检测经验总结显示文摘2019年以来,新型冠状病毒肺炎(COVID-19)在世界范围内流行爆发,新型冠状病毒(SARS-CoV-2)持续变异,不仅对国际社会造成了恐慌,还对我国境外输入防控造成了巨大压力。云南地处边陲,大规模核酸筛查已成为常态化疫情防控的重要内容。在此背景下如何结合自身实际情况让SARS-CoV-2核酸检测高质量高效率进行是心血管专科医院面临的重大问题,本文依据云南省阜外心血管病医院3万多人次的SARS-CoV-2核酸检测工作,从两方面进行经验总结,一是在大量的急危重症手术情况下,如何应用快速核酸检测技术及时准确的出具报告;二是面临常规大规模筛查时如何能在保证质量的基础上,尽可能的缩短报告时间。希望可以为急诊实验室管理提供可借鉴之处。 | 俞波 王芳 | 2022 | 中华临床实验室管理电子杂志2022，10，3： | 0 |
| 18 | 新型冠状病毒SARS-CoV-2实验室检测技术的研究进展显示文摘新型冠状病毒,又名严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2),其起源不明,2019年12月在全球范围内广泛传播。为了快速诊断并控制这种高度传染性疾病,实验室开发了病原学,分子生物学,免疫学和生物传感器等准确而快速的检测方法。根据现有的数据,鉴于常见的SARS-CoV-2假阳性或假阴性结果,应致力于在不同实验环境中选择高效的方法。本综述介绍了4种常见的SARS-CoV-2检测方法并根据现有文献进行评估。 | 郭美月(综述) 王迪(审校) | 2021 | 国际检验医学杂志2021，42，S01： | 0 |
| 19 | Establishment and application of national reference panels for SARS-CoV-2 antigen detection kit显示文摘To develop a national reference panel for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2)antigen detection kit and establish a quality standard.The cultures of SARS-CoV-2 and other pathogens were collected to establish a national reference panel for SARS-CoV-2 antigen detection.The stability and homogeneity of the reference panel were evaluated.Based on World Health Organization(WHO)guidance and nucleic acid quantitative results,a quality standard reference panel was established.Currently,three generations of SARS-CoV-2 antigen national reference materials with batch numbers 370095–202001,370095–202202,and 370095–202203 have been successfully established.These national reference panels comprised 8 positive samples,20 negative samples,1 repetitive sample,and 1 lower detection limit sample.The stability and homogeneity of the reference panel meet the requirements.The quality standards are as follows:the positive and negative coincidence rates are 8/8 and 20/20,respectively.The 10 test results of the medium and low-concentration repetitive reference materials should be positive,and the color rendering should be uniform(or the coefficient of variance should not be higher than 20.0%).The lower detection limit should be at least 5×105 U/mL(equivalent to copies/mL),and higher concentrations above the lower detection limit must be positive.A national reference panel for the SARS-CoV-2 antigen detection kit has been established.As the standard of SARS-CoV-2 antigen reagents,the reference panel has played a crucial role in the pre-marketing quality evaluation and post-marketing quality supervision in China. | Tingting Ma Donglai Liu Keliang Lyu Tingting Gao Dawei Shi Lanqing Zhao Shu Shen Yabin Tian Sihong Xu Haiwei Zhou | 2023 | Biosafety and Health2023，5，6： | 0 |
| 20 | Towards wearable and implantable continuous drug monitoring:A review显示文摘Continuous drug monitoring is a promising alternative to current therapeutic drug monitoring strategies and has a strong potential to reshape our understanding of pharmacokinetic variability and to improve individualised therapy.This review highlights recent advances in biosensing technologies that support continuous drug monitoring in real time.We focus primarily on aptamer-based biosensors,wearable and implantable devices.Emphasis is given to the approaches employed in constructing biosensors.We pay attention to sensors’biocompatibility,calibration performance,long-term characteristics stability and measurement quality.Last,we discuss the current challenges and issues to be addressed in continuous drug monitoring to make it a promising,future tool for individualised therapy.The ongoing efforts are expected to result in fully integrated implantable drug biosensing technology.Thus,we may anticipate an era of advanced healthcare in which wearable and implantable biochips will automatically adjust drug dosing in response to patient health conditions,thus enabling the management of diseases and enhancing individualised therapy. | Sumin Bian Bowen Zhu Guoguang Rong Mohamad Sawan | 2021 | Journal of Pharmaceutical Analysis2021，11，1： | 0 |
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