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| 1 | 自配HCV-RNA室内质控品稳定性探讨显示文摘目的探讨自配HCV-RNA质控品稳定性及对其临床应用价值进行评估。方法第1组实验:配备HCVRNA阳性质控品,分装并随机分为4组,分别为A组:-20℃组,B组:-70℃组,C组:-20℃蛋白酶K组,D组:-70℃蛋白酶K组,定期用实时荧光PCR技术定量检测;第2组实验:将HCV-RNA阳性新鲜血清、HCV-RNA阴性新鲜血清和稳定剂按适当比例混合,分装并随机分成3组,分别为E组:-20℃静置保存,F组:干冰包装邮寄组,G组:模拟卫生部邮寄室间质控品的常温邮寄包装,F和G组经历共2 d邮寄运送后-20℃保存,定期用实时荧光定量PCR技术定量,统计分析,绘制质控图。结果 A、B、C和D组28周前病毒载量对数分别为(5.39±0.11)、(5.44±0.11)、(5.40±0.10)、(5.46±0.12),变异系数为2.00%、2.00%、1.85%、2.20%,差异均无统计学意义(P>0.05),SD和CV均小于临床允许误差,Z-score质控图显示28周前4组测定结果均在可控范围。E、F、G组24周前病毒载量对数分别为(5.22±0.09)、(5.19±0.07)、(5.08±0.15),变异系数为1.72%、1.35%、2.95%;3组均值两两比较,E和G组之间差异有统计学意义(P=0.02);L-J质控图显示E、F组病毒载量均匀分布在均值两侧和±2SD范围内,G组于第12周连续超出-2SD,于16周和20周超出-3SD控制线。结论在自配HCV-RNA质控品中加入蛋白酶K不能有效延长质控品的有效期;自配HCV-RNA质控品在-20℃保存稳定期至少7个月(28周),满足临床室内质量控制的需要;常温邮寄过程可明显缩短HCV-RNA时效性,自配HCV-RNA无需经历运送过程,在稳定性上存在明显优势。 | 雷秀霞 明凯华 林桂莹 胡永康 覃盛丹 徐邦牢 | 2015 | 热带医学杂志2015，15，3： | 4 |
| 2 | 丙型肝炎病毒RNA室内质控品的制备及其临床应用评估显示文摘目的探讨自制丙型肝炎病毒(hepatitis C Virus,HCV)RNA定量检测室内质控品的可行性,并评估其临床应用价值。方法收集已发过HCV-RNA临床报告的血浆样本,分别将HCV-RNA阴性血浆(<50 IU/mL)、弱阳性血浆(102~103 IU/mL)和强阳性血浆(105~106 IU/mL)混合、离心后,获得阴性质控品(HCV-RNA-N)、弱阳性质控品(HCV-RNA-L)和强阳性质控品(HCV-RNA-H),小量分装后于-80℃冻存。确定靶值后,评价其均一性、重复性、准确性和稳定性。结果自制HCV RNA室内质控品具有良好的均一性、重复性和准确性,可在-80℃保持稳定至少12个月。结论HCV RNA室内质控品制备过程简单,样品均一,重复性好,准确性高,稳定性良好,可用于临床检测HCV-RNA。 | 何学虎 赵倩颖 梁小燕 董洁 赵玥 郭雅琪 师志云 张玉英 赵志军 | 2020 | 中国生物制品学杂志2020，33，1： | 4 |
| 3 | 用于荧光定量检测流感病毒RNA质控品的制备及质控图的绘制显示文摘目的 应用自制流感病毒RNA室内质控品,绘制Levey-Jennings质量控制图.方法 选取近期的流感病毒流行代表株,提取RNA后10倍系列稀释(10-1 ~ 10-8),取不同稀释度的RNA做RT-PCR荧光定量检测,每个稀释度平行做三孔,根据检测的平均Ct值选取高Ct值和低Ct值对应稀释度的RNA,连续检测20次,计算均值(x)和标准差(s),应用Excel软件绘制Levey-Jennings质控图.结果 用Excel绘制出三种亚型流感病毒的Levey-Jennings质控图,三种亚型RNA质控品均在警戒线内.结论 三种亚型RNA质控品稳定性较好,制备简单,质控图绘制方便,适用于PCR检测实验室对流感病毒的室内质控. | 刘丽琦 赵翔 温乐英 郭俊峰 隗合江 王大燕 舒跃龙 | 2014 | 中华实验和临床病毒学杂志2014，28，1： | 1 |
| 4 | 自制室内质控品在BK病毒DNA定量检测中的应用显示文摘目的探讨自制尿液和血清室内质控品用于BKVDNA定量检测室内质量控制的可行性。方法收集含有较高浓度BKVDNA(104-106拷贝/m1)的临床尿液和血清标本,分别充分混匀并分装数管,于-700C冻存。荧光定量PCR测定BKVDNA含量,连续检测20批次。采用“即刻法”、“学生化残差法”分析检测结果,并绘制Levey-Jennings质控图,进行室内质控动态监测。结果“即刻法”分析BKVDNA尿液和血清质控品,每批次检测值的SI上限和SI下限均在控;“学生化残差法”分析BKV尿液和血清质控品,每批次均无离群值。Levey—Jennings质控图显示BKV尿液质控品检测结果,除第四批次外均在警戒线面±2S内(i=6.06,S=0.33,CV=5.45%),血清质控品每批次检测结果均在警戒线x±2S内(x=4.35,S=0.36,CV=8.38%)。结论BKV尿液和血清室内质控品均匀稳定,制备简单,单次制备量大,适用于BKVDNA荧光定量PCR检测的室内质量控制。 | 应葳 戎国栋 赵鸿 张洁心 黄珮珺 王芳 徐婷 陈丹 | 2015 | 中华实验和临床病毒学杂志2015，29，6： | 0 |
| 5 | HCV RNA商用质控品稳定性观察显示文摘目的观察HCV RNA商用质控品的稳定性。方法利用荧光定量PCR仪在常规条件下同时检测购买的康彻斯坦丙型肝炎病毒核酸(HCV RNA)血清标准物质S3(浓度水平10~5 IU/ml)和S5(浓度水平10~3 IU/ml)以及自配质控品,以经过验证的自配质控品作为每次实验的质控。质控在控的情况下分析商用质控品的稳定性结果。使用Excel软件对前20次实验获得的数据绘制质控图,第20次实验后的数据通过质控图判读结果。单次检测结果超过±3s或者两个连续的检测结果同时超过+2s或-2s,判断为失控。结果低值和高值自配质控品均值分别为3.31、6.51;标准差s分别为0.25、0.13,均小于0.32,该和s可以作为质控图的靶值和标准差,绘制L-J图。S3、S5靶值分别为5.45、3.05,标准差s分别为0.09、0.30,以和s作为质控图的靶值和标准差,绘制L-J图。S3在第32次(2016/05/19)检测中结果超过-2s,连续到第77次(2016/11/11)检测结果均低于靶值(除了第64次结果高于靶值);S5在第13次(2016/03/14)、第24次(2016/04/21)和第32次(2016/05/19)检测中结果均超过-2s,并在第36次(2016/05/30)检测中出现-3s失控。结论康彻斯坦HCV RNA商用质控品S3在4个月内稳定性较好;S5在10个月内稳定性较好。 | 葛燕梅 樊苏逸 王瑶瑶 毛源 曹鹏 | 2017 | 中华临床实验室管理电子杂志2017，5，2： | 0 |
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