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| 1 | GRADE指南:《临床流行病学杂志》新文章系列显示文摘GRADE(Grades of Recommendation,Assessment,Development,and Evaluation)方法为卫生保健中的证据质量评价与推荐强度评级提供指导。对那些为系统评价、卫生技术评估及临床实践指南总结证据的人而言,GRADE具有重要意义。GRADE提供了一个系统而透明的框架用以明确问题,确定所关注的结局,总结针对某问题的证据,以及从证据到形成推荐或作出决策。GRADE方法的广泛传播与应用,获全球50余个组织认可,这些组织大多有很强的影响力(http://gffzzf8493cf2a5414a2ah006ox96o65pn69vq.ffgz.tsg.suse.edu.cn/),足以证明该工作的重要性。本文介绍临床流行病学杂志将刊出的20篇系列文章,为如何使用GRADE方法提供指导。 | Gordon H.Guyatt Andrew D.Oxman Holger J.Schünemann Peter Tugwell Andre Knottnerus 代表GRADE小组 李幼平 杨晓妍 | 2011 | 中国循证医学杂志2011，11，12： | 3 |
| 2 | GRADE指南:Ⅰ.导论--GRADE证据概要表和结果总结表显示文摘本文是GRADE(Grading of Recommendations Assessment,Development,and Evaluation)系列文章的导论。该系列文章为使用GRADE系统提供指导,介绍如何将该系统用于系统评价、卫生技术评估(HTAs)及临床实践指南中备选方案的证据质量评价和推荐强度评级。GRADE方法始于提出一个明晰的问题,包括对所有重要结果的详细说明。证据被收集和汇总后,GRADE提供了明确的标准来评价其质量,包括研究设计、偏倚风险、不精确性、不一致性、间接性及效应量大小。根据支撑证据质量及备选方案带来的预期和非预期结果间的平衡情况,推荐强度以强/弱(或表述为'有条件的'/'任意的')作为特征。GRADE建议用简洁、透明、信息量丰富的结果总结表来汇总证据(以显示证据质量及每一重要结果的相对效应量和绝对效应量),和(或)以证据概要表形式额外提供证据质量评价理由的详细信息。本系列的后续文章涉及如何采用GRADE方法明确构建问题、评价证据质量及形成推荐意见。 | Gordon Guyatt Andrew D.Oxman Elie Akl Regina Kunz Gunn Vist Jan Brozek Susan Norris Yngve Falck-Ytter Paul Glasziou Hans deBeer Roman Jaeschke David Rind Joerg Meerpohl Philipp Dahm Holger J.Schünemann GRADE工作组 李幼平 杨晓妍 蒋兰慧 沈建通 | 2011 | 中国循证医学杂志2011，11，4： | 205 |
| 3 | GRADE指南:Ⅳ.证据质量分级--研究的局限性(偏倚风险)显示文摘在GRADE方法中,若多数相关证据来自高偏倚风险的研究,则起初被定为高质量证据的随机试验和低质量证据的观察性研究均有可能被降低质量等级。随机试验已确定的局限性包括:未进行分配隐藏、未实施盲法、未报告失访情况及未恰当考虑意向性治疗原则。最近提出的局限性包括:因明显获益而早期终止试验和基于结果选择性报告结局。观察性研究的主要局限性包括使用不合适的对照及未能充分调整预后的不平衡。偏倚风险可因不同结果而异(如全死因死亡率的失访远少于生命质量的失访),许多系统评价都容易忽略这一点。在决定是否因偏倚风险而降低质量等级时,不管是随机试验还是观察性研究,作者不应采用对各个研究取平均值的方法。相反,对任何单个结果,当同时存在高、低偏倚风险的研究时,则应考虑只纳入较低偏倚风险的研究。 | Gordon H.Guyatt Andrew D.Oxman Gunn Vist Regina Kunz Jan Brozek Pablo Alonso-Coello Victor Montori Elie A.Akl Ben Djulbegovic Yngve Falck-Ytter Susan L.Norris John W.Williams Jr. David Atkins Joerg Meerpohl Holger J.Schünemann GRADE工作组 李幼平 杨晓妍 李鸿浩 李玲 | 2011 | 中国循证医学杂志2011，11，4： | 58 |
| 4 | GRADE指南:Ⅱ.构建问题、确定重要结果显示文摘GRADE要求明确说明相关的背景、人群、干预措施和对照,同时要求不论研究结果能否形成证据,均需详述所有重要结果。对某一特定管理问题,人群、干预措施及结果应在不同研究间足够类似,才能认为得到相似的效应量合乎情理。指南制定者在收集证据前应先详细说明各结局的相对重要性,同样地,证据总结完成时也需要详细说明这一点。考虑到替代结局的重要性,对采用替代指标描述且对患者很重要的结局,作者应评估其重要性,并进而降低这种间接结果的证据质量等级。 | Gordon H.Guyatt Andrew D.Oxman Regina Kunz David Atkins Jan Brozek Gunn Vist Philip Alderson Paul Glasziou Yngve Falck-Ytter Holger J.Schünemann GRADE工作组 李幼平 杨晓妍 陈群飞 | 2011 | 中国循证医学杂志2011，11，4： | 40 |
| 5 | GRADE指南:Ⅴ.证据质量评价--发表偏倚显示文摘GRADE方法中,随机试验起评即为高质量证据,观察性研究起评即为低质量证据;但若证据本身存在高发表偏倚风险,则两者证据质量级别都应降低。即使最佳证据汇总表纳入的各项研究仅有低发表偏倚风险,发表偏倚仍会极大高估效应值。当可得证据来自小样本研究、且多数由厂商资助时,作者应怀疑存在发表偏倚。若干基于检验数据类型的方法可用于评价发表偏倚,其中最常用的为漏斗图,但这些方法都有较大局限。发表偏倚可能较常见,必须特别关注早期结果、对样本量与事件数都很小的早期试验结果尤需小心。 | Gordon H.Guyatt Andrew D.Oxman Victor Montori Gunn Vist Regina Kunz Jan Brozek Pablo Alonso-Coello Ben Djulbegovic David Atkins Yngve Falck-Ytter John W.Williams Jr. Joerg Meerpohl Susan L.Norris Elie A.Akl Holger J.Schünemann 代表GRADE工作组 李幼平 王莉 钟大可 蒋兰慧 | 2011 | 中国循证医学杂志2011，11，12： | 71 |
| 6 | GRADE指南:Ⅵ.证据质量评价--不精确性(随机误差)显示文摘GRADE建议通过检查95%可信区间(CI)为决定不精确性的最佳方法。在指南实际运用中,如果CI的上、下限值代表了真实效应,而临床实际情况与之不符时,必须降低证据质量级别(即对效应估计值的把握度)。除外当效应值很大且可信区间提示效应稳健,而总样本量不大且事件数很少的情况,其他应考虑因不精确性而降低证据质量级别。作此决定时,可计算有足够检验效能的单个试验所需的病例数(定义为'最优信息样本量',即optimal information size,OIS)。对连续型变量,我们建议用类似方法,首先考虑可信区间上、下限值,再计算OIS。系统评价(SR)所需方法略有不同。如果95%CI不包括相对危险度(RR)为1,且总事件发生数或病例数超过OIS标准,则精确性良好。如果95%CI包括了明显获益或危害(我们建议以RR值<0.75或>1.25作粗标准),即使达到OIS要求,因不精确性而降低证据质量级别较恰当。 | Gordon Guyatt Andrew D.Oxman Regina Kunz Jan Brozek Pablo Alonso-Coello David Rind PJ Devereaux Victor M.Montori Bo Freyschuss Gunn Vist Roman Jaeschke John W.Williams Jr. Mohammad Hassan Murad David Sinclairk Yngve Falck-Ytter Joerg Meerpohl Craig Whittington Kristian orlund Je Andrews Holger J.Schünemann 代表GRADE工作组 李幼平 王莉 陈尹 高霑 | 2011 | 中国循证医学杂志2011，11，12： | 43 |
| 7 | GRADE指南:Ⅶ.证据质量评价--不一致性显示文摘本文针对二分类变量结局指标相对(而非绝对)治疗效果的不一致性。证据本身不会因不同研究结果具有一致性而升级,但可能因不一致而降低质量级别。衡量一致性的标准包括点估计值的相似性、可信区间的重叠程度以及统计学判定标准包括异质性检验和I2。系统评价作者应提出并检验少数几个与患者、干预措施、结局指标以及方法学相关的先验假设以探寻异质性来源。当不一致性很大且无法解释时,因不一致性而降低质量级别是恰当的,特别当某些研究显示有显著益处而其他显示无益甚至有害时(而非仅是疗效大与疗效小的比较)。明显的亚组效应可能不可靠。如果亚组效应满足以下条件,其可信度将会增加:基于少数几个有具体方向的先验假设、亚组比较来自研究内而非研究间、交互检验的P值小、结果有生物学意义。 | Gordon H.Guyatt Andrew D.Oxman Regina Kunz James Woodcock Jan Brozek Mark Helfand Pablo Alonso-Coello Paul Glasziou Roman Jaeschke Elie A.Akl Susan Norris Gunn Vist Philipp Dahm Vijay K.Shukla Julian Higgins Yngve Falck-Ytter Holger J.Schünemann 代表GRADE小组 李幼平 杨晓妍 王莉 蔡羽嘉 陈群飞 | 2011 | 中国循证医学杂志2011，11，12： | 33 |
| 8 | GRADE指南:Ⅸ.证据质量升级显示文摘证据质量升级的最常见原因是效应量大。当方法学严谨的观察性研究表明风险至少降低或增加2倍时,GRADE建议考虑将证据质量升高1级;当风险至少降低或增加5倍时,考虑将证据质量升高2级。当存在剂量-反应关系,或所有合理的混杂、偏倚会降低明显的治疗效应,或混杂、偏倚使得结果无效为假效应时,系统评价作者和指南制定者也可考虑升高证据质量。其他考虑因素包括起效迅速、潜在的疾病(状态)趋势以及间接证据。 | Gordon H.Guyatt Andrew D.Oxman Shahnaz Sultan Paul Glasziou Elie A.Akl Pablo Alonso-Coello David Atkins Regina Kunz Jan Brozek Victor Montori Roman Jaeschke David Rind Philipp Dahm Joerg Meerpohl Gunn Vist Elise Berliner Susan Norris Yngve Falck-Ytter M.Hassan Murad Holger J.Schünemann 代表GRADE工作组 李幼平 杨晓妍 李玲 王应强 | 2011 | 中国循证医学杂志2011，11，12： | 22 |
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